Pama manufacturing et sterilization

Qualité et réglementation

PAMA Manufacturing and Sterilization s'engage à fabriquer des dispositifs médicaux sécuritaires et de haute qualité afin de fournir des produits et services qui satisfont ou surpassent les besoins de ses clients, en conformité avec les règlements internationaux applicables et son système de gestion de la qualité. Découvrez nos certifications et nos licences.

Salle blanche

Certifications

  • Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air: ISO 14644-1:2015 Classe 7

  • Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires : ISO 13485:2016 (Attendu Q4 2020)

  • Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux: ISO 11135:2014 (Attendu Q4 2020)

  • Règlementation du système de qualité - 21 CFR Part 820 (Attendu Q4 2020)

 
 
Pama manufacturing and sterilization

Licences

  • Licence d’établissement pour instrument Médicaux, Santé Canada : 3959

  • DEL (Drogues Licences d'établissement) Note : La demande est en cours d’évaluation par Santé Canada

  • GS1 Canada : 7540290

12760, boul. Henri - Fabre

Mirabel, Quebec, Canada, J7N 0A6

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