Services et fabrication de Pama

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Nous faisons de la santé des patients et des utilisateurs notre priorité  

Covid 19

Chaîne d'approvisionnement des écouvillons PAMA

PAMA Fabrication et Stérilisation a établi un partenariat avec HP Canada et son consortium de 11 petites entreprises à travers le Canada, qui se spécialisent dans l’impression 3D et la fabrication numérique, pour soutenir les exigences nationales en matière d’équipement de protection individuelle (ÉPI) et de tests COVID-19.

Les écouvillons 3DP ont fait les essais cliniques sanctionnés par Santé Canada. Entretemps, HP et ses partenaires, y compris PAMA, ont travaillé avec d’autres pays à l’extérieur du Canada, tels que les États-Unis, la Belgique, la France, la Norvège et l’Espagne ainsi qu’avec des organisations bien connues, comme l’armée américaine, pour livrer des millions d'écouvillons 3DP.

Ces écouvillons ont subi l'approbation réglementaire auprès de santé Canada (IO #314006).

PAMA vise à soutenir les exigences de tests COVID-19 de notre pays en produisant jusqu’à 100 millions d’écouvillons nasopharynx par an en utilisant la technologie d’impression 3D (3DP) de HP. Les écouvillons peuvent être emballés individuellement ou dans le cadre d’un kit avec des supports de transport (PBS ou VTM).

 

PAMA dirigera sa propre chaîne d’approvisionnement en écouvillons et sera responsable des derniers efforts : stérilisation, emballage, contrôle qualité et livraison.

Conclusion de l’étude clinique :

  • Accord de performance du test de diagnostic RT-PCR: Le pourcentage de concordance positif réel est de 93,90%.

  • Capacité de prélever un échantillon (RNase P): Les écouvillons sont similaires dans leur capacité à prélever un échantillon.

  • Convivialité: Les écouvillons nasopharynx (SWB-0007) fabriqués par PAMA sont comparables aux autres écouvillons disponibles sur le marché, en ce qui concerne les caractéristiques de l'utilisateur, la capacité de prélever un échantillon et l'accord des résultats des tests.

 
 
Stérilisation

Stérilisation

  • Stérilisation :

La stérilisation par l’oxyde d’éthylène, connue sous les abréviations EO et EtO (EO et EtO en anglais), est la méthode ayant une compatibilité générale avec un grand nombre de matériaux, de résines et de types d’instruments médicaux. Par un processus de diffusion gazeuse, l’oxyde d’éthylène peut stériliser les produits et en éliminer tout micro-organisme viable. Nous utilisons cette méthode pour son efficacité et sa performance environnementale. PAMA a fait le choix d’utiliser un système d’absorption d’une efficacité de 99,95 % plutôt que d’utiliser un brûleur catalytique, qui représente la normalité dans l’industrie, et la combustion d’hydrocarbures qui y est associée.

La stérilisation par EO est adaptée pour :

  • Les produits à base de résine polymère;

  • Les dispositifs médicaux à usage unique;

  • Les kits de procédures;

  • Les plateaux chirurgicaux;

  • Les chemises synthétiques;

  • La stérilisation terminale externe de dispositifs scellés combinant un dispositif et des médicaments (seringues remplies, endoprothèses imprégnées).

 

Pourquoi utiliser ce procédé ?

  • Il stérilise à basse température, ce qui garantit l’intégrité du produit et de l’emballage;

  • Il stérilise de manière efficace une large gamme de polymères de résines, de matériaux naturels et de métaux, ainsi que des produits combinant médicaments et dispositifs qui nécessitent une stérilisation de la surface par contact externe;

  • Il répond constamment aux exigences des produits et aux exigences réglementaires;

  • Il stérilise efficacement une large gamme de produits avec différentes variations d’exigences de dosages, de densités et de tailles d’emballages;

  • Il permet la libération paramétrique des produits directement après le traitement, ce qui se traduit par une diminution du temps d’attente pour accélérer la mise sur le marché du produit.

 

Aimeriez-vous savoir comment les services de stérilisation EO peuvent s’appliquer à vos produits ?

 
Marque privée de Pama

Marque privée

Nous sommes en mesure de confectionner pour vous tous les ensembles médicaux qui répondront à vos besoins.

Contactez-nous pour concevoir votre propre kit sur mesure.

Consultation et formation de Pama

Consultation et formation

Nous offrons un service de consultation et de formation sur demande. Ce service est offert pour les entreprises qui débutent sur le marché et qui ont besoin d’accompagnement au niveau réglementaire et au niveau des normes du marché médical.

Plus précisément, nous sommes en mesure de vous accompagner sur les points suivants :

  1. Développement des cycles de stérilisation

  2. Validation des cycles de stérilisation (conformément à la norme ISO 11135)

  3. Exécution d'une stérilisation de routine

  4. Les licences d’établissement pour instruments médicaux de Santé Canada.

  5. ISO 14644-1:2015 Classe 7- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air.

  6. ISO 13485:2016 Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.

  7. ISO 11135:2014  - Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux.

  8. ISO 14971:2019 Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

  9. DEL (Drogues Licences d'établissement)

  10. 21 CFR Part 820 - Réglementation du système de qualité.

 

12760, boul. Henri - Fabre

Mirabel, Quebec, Canada, J7N 0A6

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