Services et fabrication de Pama

Découvrez nos services et notre fabrication

Nous faisons de la santé des patients et des utilisateurs notre priorité  

Stérilisation

Stérilisation

  • Stérilisation :

La stérilisation par l’oxyde d’éthylène, connue sous les abréviations OE et OET (EO et ETO en anglais), est la méthode européenne ayant une compatibilité générale avec un grand nombre de matériaux, de résines et de types d’instruments médicaux. Par un processus de diffusion gazeuse, l’oxyde d’éthylène peut stériliser les produits et en éliminer tout micro-organisme viable. Nous utilisons cette méthode pour son efficacité et sa performance environnementale. PAMA a fait le choix d’utiliser un système d’absorption d’une efficacité de 99,95 % plutôt que d’utiliser un brûleur catalytique, qui représente la normalité dans l’industrie, et la combustion d’hydrocarbures qui y est associée.

La stérilisation par OE est adaptée pour :

  • Les produits à base de résine polymère;

  • Les dispositifs médicaux à usage unique;

  • Les kits de procédures;

  • Les plateaux chirurgicaux;

  • Les chemises synthétiques;

  • La stérilisation terminale externe de dispositifs scellés combinant un dispositif et des médicaments (seringues remplies, endoprothèses imprégnées).

 

Pourquoi utiliser ce procédé ?

  • Il stérilise à basse température, ce qui garantit l’intégrité du produit et de l’emballage;

  • Il stérilise de manière efficace une large gamme de polymères de résines, de matériaux naturels et de métaux, ainsi que des produits combinant médicaments et dispositifs qui nécessitent une stérilisation de la surface par contact externe;

  • Il répond constamment aux exigences des produits et aux exigences réglementaires;

  • Il stérilise efficacement une large gamme de produits avec différentes variations d’exigences de dosages, de densités et de tailles d’emballages;

  • Il permet la libération paramétrique des produits directement après le traitement, ce qui se traduit par une diminution du temps d’attente pour accélérer la mise sur le marché du produit.

 

Aimeriez-vous savoir comment les services de stérilisation EO peuvent s’appliquer à vos produits ?

 
 
Marque privée de Pama

Marque privée

Nous sommes en mesure de confectionner pour vous tous les ensembles médicaux qui répondront à vos besoins.

Contactez-nous pour concevoir votre propre kit sur mesure.

Consultation et formation de Pama

Consultation et formation

Nous offrons un service de consultation et de formation sur demande. Ce service est offert pour les entreprises qui débutent sur le marché et qui ont besoin d’accompagnement au niveau réglementaire et au niveau des normes du marché médical.

Plus précisément, nous sommes en mesure de vous accompagner sur les points suivants :

  • Les licences d’établissement pour instruments médicaux de Santé Canada.

  • ISO 14644-1:2015 Classe 7- Salles propres et environnements maîtrisés apparentés — Partie 1: Classification de la propreté particulaire de l'air.

  • ISO 13485:2016 (Attendu Q4 2020) - Dispositifs médicaux - Systèmes de management de la qualité - Exigences à des fins réglementaires.

  • ISO 11135:2014 (Attendu Q4 2020) - Stérilisation des produits de santé - Oxyde d'éthylène - Exigences pour le développement, la validation et le contrôle de routine d'un procédé de stérilisation pour dispositifs médicaux.

  1. Développement des cycles de stérilisation

  2. Validation des cycles de stérilisation (conformément à la norme DIN EN ISO 11135)

  3. Exécution d'une stérilisation de routine

  • ISO 14971:2019 Application de la gestion des risques aux dispositifs médicaux

  • DEL (Drogues Licences d'établissement) Note : la demande est en cours d’évaluation par Santé Canada

  • 21 CFR Part 820 (Attendu Q4 2020) - Réglementation du système de qualité.

 

12760, boul. Henri - Fabre

Mirabel, Quebec, Canada, J7N 0A6

  • Facebook

Restez informés